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Active Implants gibt die Zulassung als Medizinprodukt der CE-Klasse III bekannt

By März 21, 2022März 25th, 2022No Comments

MEMPHIS, Tennessee–( BUSINESS WIRE )–Active Implants Corporation (AIC) gab heute bekannt, dass es ein CE-Klasse-III-Zertifikat für sein TriboFit®-Hüftsystem erhalten hat.

Das TriboFit®-Hüftsystem verwendet das einzige heute erhältliche biegsame, medizinische Polykarbonat-Urethan (PCU)-Hüftpfannenimplantat.

„Das Erreichen der CE-Klasse-III-Kennzeichnung und die klinische Erfahrung mit dem TriboFit Acetabulum-Puffer stellen einen wichtigen Schritt bei der Validierung der Verwendung von Polycarbonat-Urethan als neues Lagermaterial bei der Rekonstruktion des menschlichen Hüftgelenks dar“, sagte Richard Treharne, PhD., Vice -Präsident, Orthopädische Forschung. Dr. Treharne fügte weiter hinzu: „Wir glauben, dass das TriboFit®-Hüftsystem Klinikern eine neue Alternative zur Lageroberfläche bietet, mit den Vorteilen bestehender Systeme und ohne die Einschränkungen, die mit anderen aktuellen Lagersystemen verbunden sind.“

TriboFit® verwendet ein neues, verschleißarmes PCU-Material, das hydrophil ist und die Schmierung der artikulierenden Oberflächen fördert. PCU hat ähnliche Eigenschaften wie menschlicher Knorpel – es ist ein biegsames und haltbares Material.

Das TriboFit®-Hüftsystem besteht aus Hüftpfannenkomponenten, die zur Rekonstruktion des Hüftgelenks verwendet werden. Das TriboFit® Hip System Buffer™ Implantat bietet eine weniger invasive Pfannenkomponente, die knochenschonend ist und eine größere anatomische Femurkopfgröße ermöglicht, um die Gelenkstabilität und den Bewegungsbereich zu optimieren.

TriboFit® erhielt ursprünglich ein CE-Zeichen der Klasse IIb und wird in ausgewählten europäischen Märkten vermarktet. AIC hat eine gemeinsame Marktstudie nach der Zulassung in Europa mit führenden orthopädischen Chirurgen gestartet. Die Aufnahme in eine multizentrische, prospektive Studie wird fortgesetzt, um die langfristigen Vorteile des TriboFit®-Systems zu evaluieren. Die klinische Erfahrung am Menschen umfasst fast 500 Patienten in den letzten drei Jahren. Zur klinischen Leistung des TriboFit®-Hüftsystems wird eine Kombination aus prospektiven und retrospektiven Studiendaten ausgewertet.

Über Active Implants Corporation

Active Implants Corporation ist ein Privatunternehmen, das 2004 gegründet wurde, um eine neue Plattformtechnologie zur Behandlung von Gelenken zu entwickeln und zu vermarkten. Das erste Produkt auf der Technologieplattform ist das TriboFit®-Hüftsystem. Das nächste in der Entwicklung befindliche Produkt ist das NUsurface®-Kniesystem, ein Gerät zur Behandlung von Schmerzen im Knie mit Meniskusmangel. Eine NUsurface®-Pilotstudie am Menschen ist in Europa im Gange.