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Letzter Patient, der in klinischen Studien mit dem NUsurface® Meniskusimplantat von Active Implants behandelt wurde

By März 21, 2022März 24th, 2022No Comments

MEMPHIS, Tennessee– (BUSINESS WIRE)–Active Implants LLC , ein Unternehmen, das orthopädische Implantatlösungen entwickelt, gab heute bekannt, dass der letzte Patient in den beiden klinischen Studien zur Bewertung des NUsurface® Meniskusimplantats zur Behandlung von anhaltenden Knieschmerzen behandelt wurde verursacht durch verletztes oder verschlechtertes Meniskusgewebe. Die Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des NUsurface-Meniskusimplantats zur Unterstützung der De-Novo-510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu bewerten.

„Wir sind jetzt einen Schritt näher gekommen, um die Lücke bei den Behandlungsoptionen zwischen der minimalinvasiven Meniskusreparatur und dem totalen Kniegelenkersatz zu schließen, was ein großer ungedeckter Bedarf auf dem orthopädischen Markt ist“, sagte Ted Davis, Präsident und CEO von Active Implants. „Nachdem die Registrierung abgeschlossen ist, werden wir weiterhin eng mit der FDA zusammenarbeiten und uns nun darauf konzentrieren, die Daten zu sammeln, die für die Zulassungsanträge in den USA erforderlich sind. Wir danken unseren untersuchenden Chirurgen und Patienten, die diesen Tag ermöglicht haben.“

An den beiden klinischen Studien nahmen insgesamt 243 Patienten teil, von denen 176 das NUsurface-Meniskusimplantat erhielten. Die VENUS-Studie (Verification of the Effectiveness of the NUsurface System) ist eine randomisierte, multizentrische, prospektive, kontrollierte Studie, die das NUsurface-Meniskusimplantat mit dem nicht-chirurgischen Behandlungsstandard vergleicht und an der 128 Patienten an 10 US-amerikanischen Studienstandorten teilnahmen. Die SUN-Studie (Safety Using NUsurface) ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und des wahrscheinlichen Nutzens des NUsurface-Meniskusimplantats bei der Wiederherstellung einer Funktion, die der eines natürlichen, gesunden Meniskus ähnelt, und umfasste 115 Patienten an 13 US-amerikanischen Studienstandorten. Active Implants führte die beiden verschiedenen Arten von Studien gleichzeitig durch, um das NUsurface-Meniskusimplantat so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen, während das Unternehmen mit der FDA zusammenarbeitete, um die behördliche Zulassung für die Vermarktung in den USA abzuschließen

„Das NUsurface-Implantat wird an Patienten untersucht, die nach einer Meniskusoperation immer noch anhaltende Knieschmerzen haben, andere Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben und zu alt für eine Reparatur und zu jung für einen Knietotalersatz sind“, sagte Elliott Hershman, MD, orthopädischer Chirurg bei Lenox Hill Hospital in New York City und medizinischer Leiter der Studien.

Bei Zulassung durch die US-amerikanische Food & Drug Administration wäre das NUsurface-Implantat der erste „künstliche Meniskus“. Der Meniskus ist ein Gewebepolster zwischen den Oberschenkel- und Schienbeinknochen, und sobald er beschädigt ist, hat der Meniskus bei Patienten mittleren Alters eine sehr begrenzte Fähigkeit, sich selbst zu heilen. Die derzeitige Behandlung eines beschädigten oder gerissenen Meniskus umfasst Schmerzbehandlung, physikalische Therapie, Injektionen, Reparaturtechniken oder Meniskusentfernung. Es wurde geschätzt, dass in den USA jährlich zwischen 700.000 und über 1 Million partielle Meniskusentfernungen durchgeführt werden, um Schmerzen zu lindern; Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass viele Menschen, die sich einer Meniskusentfernung unterziehen, weiterhin Schmerzen haben, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen und schließlich zu einer Kniegelenkersatzoperation führen können.

Über das NUsurface® Meniskusimplantat

Das NUsurface® Meniskusimplantat ist eine Prüfbehandlung für Patienten mit anhaltenden Knieschmerzen nach einer medialen Meniskusoperation. Es besteht aus medizinischem Polymer und erfordert aufgrund seiner einzigartigen Materialien, seiner Verbundstruktur und seines Designs keine Fixierung an Knochen oder Weichgeweben. Das NUsurface Meniskusimplantat ahmt die Funktion des natürlichen Meniskus nach und verteilt die über das Kniegelenk übertragenen Lasten neu. Das NUsurface-Meniskusimplantat wird seit 2008 in Europa unter CE-Kennzeichnung und seit 2011 in Israel verwendet.

Über Active Implants LLC

Active Implants LLC entwickelt orthopädische Implantatlösungen, die die natürliche Biomechanik des Bewegungsapparates ergänzen und es Patienten ermöglichen, einen aktiven Lebensstil beizubehalten oder zu ihm zurückzukehren. Active Implants ist ein Privatunternehmen mit Hauptsitz in Memphis, Tennessee. Europäische Büros befinden sich in Haarlem, Niederlande, mit F&E-Einrichtungen in Netanya, Israel. Weitere Informationen finden Sie unter www.activeimplants.com.

VORSICHT Untersuchungsgerät. Beschränkt durch US-amerikanisches Recht auf Untersuchungszwecke.