Active Implants erhält von der FDA den Breakthrough Device Status für das NUsurface® Meniskusimplantat
Bezeichnung ermöglicht beschleunigte Überprüfung des ersten „künstlichen Meniskus“
MEMPHIS, Tennessee. – 19.09.2019 – Active Implants , LLC, ein Entwickler von orthopädischen Implantatlösungen für den Erhalt von Gelenken, gab heute bekannt, dass dem NUsurface® Meniskusimplantat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration eine Breakthrough Device Designation zuerkannt wurde. Das NUsurface®-Meniskusimplantat ist der erste „künstliche Meniskus“, der in Europa vermarktet wird, und wäre, wenn er von der FDA zugelassen würde, der erste künstliche Meniskus in den USA
Das FDA Breakthrough Devices Program wurde eingeführt, um den Entwicklungs- und Überprüfungsprozess für Medizinprodukte zu beschleunigen, die neuartig sind oder neue Technologien für Patienten mit lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Erkrankungen bieten. Dieses Programm soll sicherstellen, dass Patienten und Gesundheitsdienstleister rechtzeitiger Zugang zu lebenswichtigen Geräten haben.
„Die Breakthrough Device Designation ist ein bedeutender Schritt in unserer Mission, einen erheblichen ungedeckten Bedarf auf dem US-amerikanischen Orthopädiemarkt zu decken“, sagte Ted Davis, Präsident und CEO von Active Implants. „Wir glauben, dass wir die für unsere FDA-Einreichung erforderlichen Daten im nächsten Jahr haben werden, nachdem wir die Aufnahme in unsere klinischen Studien im Jahr 2018 abgeschlossen haben. Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit der FDA, um den Überprüfungsprozess für das NUsurface®-Implantat zu beschleunigen, um eine neue Behandlung bereitzustellen Option für Hunderttausende von Patienten, die nach einer Meniskusoperation weiterhin unter anhaltenden Knieschmerzen leiden, aber zu jung für einen totalen Kniegelenkersatz sind.“
„Dies wird für diese Patientenpopulation von Bedeutung sein, die oft keine guten Behandlungsoptionen hat“, sagte Elliott Hershman, MD, praktizierender orthopädischer Chirurg und medizinischer Direktor der klinischen NUsurface-Studien. „Ich freue mich zu hören, dass die FDA ihre Überprüfung dieses wichtigen neuen Geräts priorisieren und diese Therapie möglicherweise anderen Kniechirurgen für ihre amerikanischen Patienten zur Verfügung stellen wird.“
Der Meniskus ist ein Gewebepolster zwischen Oberschenkel und Schienbein. Die derzeitige Behandlung eines beschädigten oder gerissenen Meniskus umfasst Schmerzbehandlung, physikalische Therapie, Injektionen, Reparaturtechniken oder Meniskusentfernung. Es wurde geschätzt, dass in den USA jährlich zwischen 700.000 und über 1 Million partielle Meniskusentfernungen durchgeführt werden, um Schmerzen zu lindern; Studien haben jedoch gezeigt, dass viele Menschen, die sich einer Meniskusentfernung unterziehen, weiterhin Schmerzen haben, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen und schließlich zu einer Kniegelenkersatzoperation führen können.[ich]
Über das NUsurface® Meniskusimplantat
Das NUsurface® Meniskusimplantat ist eine Prüfbehandlung für Patienten in den USA mit anhaltenden Knieschmerzen nach einer medialen Meniskusoperation. Es besteht aus medizinischem Polymer und erfordert aufgrund seiner einzigartigen Materialien, seiner Verbundstruktur und seines Designs keine Fixierung an Knochen oder Weichgeweben. Das NUsurface®-Implantat ahmt die Funktion des natürlichen Meniskus nach und verteilt die über das Kniegelenk übertragenen Lasten neu. Das NUsurface®-Implantat wird derzeit in Belgien, Deutschland, Italien und Israel vermarktet.
Über Active Implants LLC
Active Implants LLC entwickelt orthopädische Implantatlösungen, die die natürliche Biomechanik des Bewegungsapparates ergänzen und es Patienten ermöglichen, einen aktiven Lebensstil beizubehalten oder zu ihm zurückzukehren. Active Implants ist ein Privatunternehmen mit Hauptsitz in Memphis, Tennessee. Europäische Büros befinden sich in Haarlem, Niederlande, mit F&E-Einrichtungen in Netanya, Israel. Weitere Informationen finden Sie unter www.activeimplants.com .
VORSICHT
Untersuchungsgerät. Beschränkt durch US-amerikanisches Recht auf Untersuchungszwecke.
[i] Brophy RH, Grey BL, Nunley RM, Barrack RL, Clohisy JC. J Bone Joint Surg Am . 2014;96(10):801-805. http://dx.doi.org/10.2106/JBJS.M.00105
