Das Meniskusimplantat NUsurface von Active Implants bietet eine neuartige Behandlung für Patienten, die ihren Meniskus gerissen oder anderweitig beschädigt haben und noch keine Kandidaten für einen Gelenkersatz sind.
NUsurface besteht aus Polycarbonat-Urethan (PCU), das die Eigenschaften eines natürlichen Meniskus nachahmt. PCU wird niemals in das Knie absorbiert oder eingebaut. Da das Implantat ähnliche Eigenschaften wie ein natürlicher Meniskus hat, ist es möglich, dass die Implantate mit der Zeit reißen oder sich abnutzen. Market Scope sprach mit Adam Klyce, dem Vizepräsidenten für Marketing und klinische Abläufe bei Active Implants, über die aktuellen und zukünftigen Pläne des Unternehmens.
Chirurgen, die NUsurface verwenden, werden in diesem Verfahren geschult. Klyce sagte, der größte Unterschied für Chirurgen bestehe darin, fast den gesamten Meniskus zu entfernen; Normalerweise nehmen sie entweder so wenig wie möglich oder entfernen die gesamte Anatomie für eine TKA. Es ist entscheidend, dass Chirurgen die Hörner und den Rand belassen, um Platz für das Implantat zu schaffen.
In den Händen eines erfahrenen Chirurgen dauert eine anfängliche NUsurface-Platzierungsoperation in der Regel etwa eine Stunde und erfordert einen 2- bis 3-Zoll-Arthrotomieinschnitt, um das Implantat aufzunehmen. Der natürliche Meniskus des Patienten wird fast vollständig entfernt, mit Ausnahme des Randes und der vorderen und hinteren „Hörner“, die das Implantat an Ort und Stelle halten. Die zum Einsetzen des Implantats erforderliche Manipulation verstaucht das Gelenk, das postoperativ durch physikalische Therapie geheilt wird. Die Patienten sind direkt nach der Operation gehfähig und können nach sechs Wochen wieder ihren normalen Aktivitäten nachgehen.
Wenn ein Patient einen Ersatz für sein NUsurface benötigt, ist das Austauschverfahren einfacher als die Erstplatzierung. Klyce sagte, dass der Eingriff nur etwa 30 Minuten dauert und der Patient in etwa zwei Wochen zu seinen normalen Aktivitäten zurückkehren kann. Der Unterschied besteht darin, dass sich die Kniebänder des Patienten beim ersten Austausch an die Höhe des Implantats anpassen, sodass die Verstauchung beim zweiten Mal weniger stark ist. Das Implantat kann beliebig oft ausgetauscht werden, um eine Kniegelenkersatzoperation zu verlängern oder zu verhindern.
Indem Schlüsselkomponenten der Anatomie des Patienten erhalten bleiben, wird das NUsurface-Implantat ohne Nähte an Ort und Stelle gehalten. Laut Klyce wurde das Implantat in Schafmodellen im Frühstadium genäht, aber die Ergebnisse waren nicht so günstig wie bei den freistehenden Implantaten.
Derzeit wird die NUsurface nur für den medialen Meniskusersatz hergestellt. Auf den lateralen Meniskus ausgeübte Kräfte sind komplexer als diejenigen, die auf den medialen Meniskus ausgeübt werden; Klyce verglich es mit dem Bewegungsumfang der Halswirbelsäule im Vergleich zur Lendenwirbelsäule. Active Implants plant für die Zukunft ein laterales Meniskusimplantat, aber der aktuelle Vorstoß besteht darin, das mediale Implantat auf den Weltmarkt zu bringen. Laut Klyce werden fast sieben von zehn Meniskusoperationen an der medialen Seite durchgeführt.
Bisher wurde NUsurface in zwei klinischen Studien eingesetzt: VENUS und SUN. Die Ergebnisse dieser beiden Studien werden zur Analyse zusammengeführt. Auf jeden Kontrollpatienten im Pool kommen drei NUsurface-Patienten. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhielten Injektionen bis 18 Monate nach Beginn der 24-monatigen Studie. Eine Analyse von 100 Patienten wurde von Wayne Gersoff, MD, auf dem Deutschen Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie im Oktober 2019 vorgestellt. Bei der 6- und 12-Monats-Beurteilung zeigten Patienten mit dem NUsurface-Implantat im Vergleich zur Kontrollgruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der KOOS-Schmerzwerte. Klyce sagte, dass die FDA den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOSs) für Schmerzen und allgemeine Verbesserung größte Aufmerksamkeit schenkt. Active Implants hat 20 Verbesserungspunkte gegenüber dem Ausgangswert als Maßstab für den klinischen Erfolg der NUsurface-Therapie festgelegt.
Derzeit müssen sich die Patienten der NUsurface-Studie einer vorherigen Meniskusoperation unterziehen, um sich für die Studie zu qualifizieren. Das Unternehmen hofft, dass NUsurface schließlich zu einer Erstlinienbehandlung für Meniskusschmerzen und -risse wird, strebt jedoch vorerst eine Zulassung als Revisionsbehandlung an. Klyce erwähnte, dass etwa 1 Million Patienten jedes Jahr eine Meniskusentfernung erhalten und 150.000 jährlich zu NUsurface-Kandidaten werden.
Active Implants hofft, seinen De-novo-Antrag bei der FDA Mitte 2020 einreichen zu können, nachdem die Patienten der letzten SUN-Studie ihre zweijährigen Nachsorgeuntersuchungen durchlaufen haben. Klyce erwähnte, dass der Durchbruchstatus des Implantats in den letzten Jahren viele Treffen mit der FDA bedeutet habe; er hofft auf eine schnelle de novo-zulassung, da viele details des implantats bereits besprochen wurden.
Active Implants erhielt 2008 die CE-Kennzeichnung für NUsurface und das Gerät wurde 2011 in Israel zugelassen. Seitdem bemüht sich das Unternehmen um Zulassungen und Erstattungen in vielen anderen Ländern. Chirurgen in Deutschland und der Provinz Lombardei in Italien haben die Technologie früh übernommen, und viele Medizintouristen sind in diese Gebiete gereist, um sich behandeln zu lassen.
Laut Klyce haben Chirurgen, die die Technologie übernommen haben, positive Ergebnisse für ihre Patienten erzielt. Das Unternehmen arbeitet daran, 30 oder mehr Fälle im Vereinigten Königreich zu sammeln, um eine NICE-Empfehlung zu unterstützen und dadurch eine NHS-Abdeckung zu erhalten. Auf die Frage, ob der Brexit Auswirkungen auf die Rollout-Pläne von Active Implants in Großbritannien haben würde, antwortete Klyce, dass das Unternehmen einen Full-Service-Distributor und eine benannte Stelle habe, die die Auswirkungen des Übergangs minimieren würden.
Active Implants hat mehrere Finanzierungsrunden abgeschlossen und bis heute über 120 Millionen US-Dollar gesammelt.
Obwohl das Unternehmen immer noch mit mehreren regulatorischen und Erstattungsproblemen konfrontiert ist, verspricht NUsurface von Active Implants eine alternative Behandlung von Meniskusrissen und Schmerzen ohne Gelenkersatz.
