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Der weltweit erste „künstliche Meniskus“ in Israel erhältlich
Zwei Patienten erhalten ein NUsurface®-Implantat von Active Implants
MEMPHIS, Tennessee – 18. November 2019: Active Implants LLC , ein Unternehmen, das orthopädische Implantatlösungen entwickelt, gab heute bekannt, dass sich zwei Patienten in Israel einer Knieoperation für das NUsurface®-Meniskusimplantat des Unternehmens unterzogen haben – dem ersten „künstlichen Meniskus“, der vermarktet wird Mittlerer Osten. Bisher war das NUsurface-Implantat nur in Israel in klinischen Studien erhältlich. Die Eingriffe wurden von zwei führenden Chirurgen durchgeführt, die seit 2006 an der Entwicklung des NUsurface-Implantats beteiligt sind: Dr. Gabriel Agar vom Shamir Medical Center schloss am 11. November den ersten kommerziellen Fall in einem öffentlichen Krankenhaus ab und Dr. Ron Arbel von Ramat-Aviv Medical Center behandelte am 12. November den ersten kommerziellen Patienten in einer Privatklinik.
Der Meniskus ist ein Gewebepolster zwischen Oberschenkel und Schienbein. Die derzeitige Behandlung eines beschädigten oder gerissenen Meniskus umfasst Schmerzbehandlung, physikalische Therapie, Injektionen, Meniskusreparatur- oder Transplantationstechniken oder Meniskusentfernung. Es wurde geschätzt, dass weltweit jährlich über 2 Millionen Meniskusteilresektionen durchgeführt werden, um Schmerzen zu lindern; Studien haben jedoch gezeigt, dass viele Menschen, die sich einer Meniskusentfernung unterziehen, weiterhin Schmerzen haben, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen und schließlich zu einer Kniegelenkersatzoperation führen können. Transplantationsgewebe ist knapp und in vielen Ländern gibt es Wartelisten.
„Nach mehr als 10 Jahren in klinischen Studien ist es eine aufregende Zeit, das NUsurface-Implantat endlich israelischen Patienten zur Verfügung zu stellen“, sagte Dr. Agar. „Anhaltende Schmerzen nach der Reparatur von Meniskusrissen sind ein sehr häufiges orthopädisches Problem, und bis jetzt hatten wir keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten.“
Das NUsurface-Meniskusimplantat wird durch einen kleinen Einschnitt in das Kniegelenk eingesetzt, und die Patienten können in der Regel bald nach der Operation nach Hause gehen. Das Implantat ahmt die Funktion des natürlichen Meniskus nach und verteilt die über das Kniegelenk übertragenen Lasten neu. Es besteht aus einem Kunststoff medizinischer Qualität und erfordert aufgrund seiner einzigartigen Materialien und seiner Verbundstruktur und seines Designs keine Fixierung an Knochen oder Weichteilen.
„Das NUsurface-Implantat wurde in klinischen Studien in Israel, Europa und den USA ausgiebig untersucht“, sagte Dr. Arbel. „Das Implantat wurde für Patienten entwickelt, die nach einer Meniskusoperation immer noch anhaltende Knieschmerzen haben, und es ist ideal für diejenigen, die andere Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben, aber zu jung für einen Knietotalersatz sind.“
In den USA wurde dem NUsurface-Meniskusimplantat kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Breakthrough Device Designation verliehen. Die FDA führte das neue Programm ein, um den Entwicklungs- und Überprüfungsprozess für Medizinprodukte zu beschleunigen, die neuartig sind oder neue Technologien für Patienten mit lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Erkrankungen bieten.
„Die Lücke bei den Behandlungsoptionen zwischen minimal-invasiver Meniskusreparatur und totalem Knieersatz zu schließen, ist ein großer ungedeckter Bedarf auf dem orthopädischen Markt“, sagte Ted Davis, Präsident und CEO von Active Implants. „Das NUsurface-Implantat wurde in unserem Forschungs- und Entwicklungszentrum in Israel erfunden und entwickelt, daher ist es für uns sehr aufregend, das Gerät endlich den Menschen in Israel zur Verfügung zu stellen.“
Über das NUsurface®-Implantat
Das NUsurface®-Implantat ist ein mediales Meniskusersatzimplantat, das für Patienten mit anhaltenden Knieschmerzen nach einer medialen Meniskusoperation oder für Patienten mit fehlgeschlagener Meniskusreparatur entwickelt wurde, die keine geeigneten Kandidaten für eine allogene Meniskustransplantation sind oder zu jung für einen teilweisen oder vollständigen Knieersatz sind. Das NUsurface-Implantat besteht aus Polycarbonat-Urethan (PCU) – einem Kunststoff medizinischer Qualität. Aufgrund seiner einzigartigen Materialien und seiner Verbundstruktur und seines Designs muss es nicht an Knochen oder Weichgeweben befestigt werden. Das NUsurface-Implantat ahmt die Funktion des natürlichen Meniskus nach und verteilt die über das Kniegelenk übertragenen Lasten neu, wodurch der Knorpel geschützt wird. Das Unternehmen gab im September 2019 bekannt, dass dem NUsurface-Meniskusimplantat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Breakthrough Device Designation zuerkannt wurde. Das NUsurface-Meniskusimplantat ist der erste „künstliche Meniskus“, der in Europa vermarktet wird, und wäre, wenn er von der FDA zugelassen wird, der erste künstliche Meniskus in den USA Das NUsurface ist noch nicht von der FDA zugelassen.
Über Active Implants LLC
Active Implants LLC entwickelt orthopädische Implantatlösungen, die die natürliche Biomechanik des Bewegungsapparates ergänzen und es Patienten ermöglichen, einen aktiven Lebensstil beizubehalten oder zu ihm zurückzukehren. Active Implants ist ein Privatunternehmen mit Hauptsitz in Memphis, Tennessee. Europäische Büros befinden sich in Haarlem, Niederlande, mit F&E-Einrichtungen in Netanya, Israel. Weitere Informationen finden Sie unter www.activeimplants.com .
Im April 2019 wurde Active Implants als Partner im MEFISTO-Projekt ausgewählt: (Meniscal Functionalised Scaffold to Prevent Knee Osteoarthritis Onset After Meniskectomy). Ziel des Projekts ist die Entwicklung zweier neuartiger Lösungen zur Behandlung von Meniskusverlust als Strategie zur Verhinderung des Ausbruchs einer Epidemie von Kniearthrose (OA) nach Meniskusentfernung in Europa. Das MEFISTO-Konsortium bringt eine Reihe hochmotivierter Partner zusammen, die speziell aufgrund ihres Fachwissens ausgewählt wurden, um den iterativen Ansatz des Projekts voranzutreiben und neue orthopädische Ansätze zu beeinflussen. Active Implants wurde mit der Entwicklung eines polymeren, implantierbaren Meniskusimplantats zur Medikamentenverabreichung beauftragt. Das Projekt wurde vom Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union im Rahmen der Finanzhilfevereinbarung Nr. 814444 (MEFISTO) finanziert.
