MEMPHIS, Tennessee —(BUSINESS WIRE)–Active Implants Corporation (AIC) a annoncé aujourd’hui qu’elle avait reçu un certificat CE de classe III pour son système de hanche TriboFit®.
Le système de hanche TriboFit® utilise le seul implant acétabulaire pliable en polycarbonate-uréthane (PCU) de qualité médicale disponible aujourd’hui.
« L’obtention de la désignation CE de classe III et l’expérience clinique du tampon acétabulaire TriboFit représentent une étape importante dans la validation de l’utilisation du polycarbonate-uréthane comme nouveau matériau de roulement dans la reconstruction de l’articulation de la hanche chez l’homme », a déclaré Richard Treharne, PhD, vice-président de la recherche orthopédique. Le Dr Treharne a ajouté : « Nous pensons que le système de hanche TriboFit® offre aux cliniciens une nouvelle alternative de surface d’appui avec les avantages des systèmes existants et sans les limitations associées aux autres systèmes d’appui actuels. »
TriboFit® utilise un nouveau matériau PCU à faible usure qui est hydrophile, favorisant la lubrification des surfaces articulées. L’UCP présente des caractéristiques similaires à celles du cartilage humain : c’est un matériau souple et durable.
Le système de hanche TriboFit® est constitué de composants acétabulaires qui sont utilisés pour la reconstruction de l’articulation de la hanche. L’implant TriboFit® Hip System Buffer™ offre un composant acétabulaire moins invasif qui préserve l’os et permet une tête fémorale anatomique de plus grande taille pour optimiser la stabilité de l’articulation et l’amplitude des mouvements.
TriboFit® a initialement reçu un marquage CE de classe IIb et est commercialisé sur certains marchés européens. AIC a lancé une étude de marché collaborative post-approbation en Europe avec les principaux chirurgiens orthopédiques. L’inscription à une étude prospective multicentrique se poursuit pour évaluer les avantages à long terme du système TriboFit®. L’expérience clinique humaine comprend près de 500 patients au cours des trois dernières années. Une combinaison de données d’études prospectives et rétrospectives est en cours d’évaluation sur les performances cliniques du système de hanche TriboFit®.
À propos d’Active Implants Corporation
Active Implants Corporation est une société privée créée en 2004 pour développer et commercialiser une nouvelle plate-forme technologique destinée à traiter les articulations. Le premier produit de la plateforme technologique est le système de hanche TriboFit®. Le prochain produit en cours de développement est le NUsurface® Knee System, un dispositif destiné à traiter la douleur dans le genou déficient en ménisque. Une étude pilote NUsurface® sur l’homme est en cours en Europe.
