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Active Implants reçoit la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA pour l’implant méniscal NUsurface®.
La désignation permet un examen accéléré du premier « ménisque artificiel ».
MEMPHIS, Tenn. – 19 septembre 2019 – Active Implants, LLC, un développeur de solutions d’implants orthopédiques pour la préservation des articulations, a annoncé aujourd’hui que l’implant méniscal NUsurface® a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la Food and Drug Administration des États-Unis. L’implant méniscal NUsurface® est le premier « ménisque artificiel » à être commercialisé en Europe et, s’il est autorisé par la FDA, il serait le premier ménisque artificiel aux États-Unis.
Le programme Breakthrough Devices de la FDA a été mis en place pour accélérer le processus de développement et d’examen des dispositifs médicaux qui sont nouveaux ou offrent une nouvelle technologie pour les patients souffrant d’affections potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes. Ce programme est conçu pour que les patients et les prestataires de soins de santé disposent plus rapidement de DeepL pour les appareils vitaux.
« La désignation de dispositif révolutionnaire est une étape importante dans notre mission visant à répondre à un besoin non satisfait important sur le marché orthopédique américain », a déclaré Ted Davis, président et PDG d’Active Implants. » Nous pensons que nous aurons les données requises pour notre soumission à la FDA l’année prochaine, après avoir terminé le recrutement de nos essais cliniques en 2018. Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour accélérer le processus d’examen de l’implant NUsurface® afin d’offrir une nouvelle option de traitement aux centaines de milliers de patients qui continuent de ressentir des douleurs persistantes au genou après une chirurgie du ménisque, mais qui sont trop jeunes pour une prothèse totale du genou. »
« Cela sera significatif pour cette population de patients, qui n’a souvent pas de bonnes options de traitement », a déclaré Elliott Hershman, MD, chirurgien orthopédique praticien et directeur médical des essais cliniques de NUsurface. « Je suis heureux d’apprendre que la FDA va accorder la priorité à l’examen de ce nouveau dispositif important et qu’elle permettra peut-être à d’autres chirurgiens du genou d’utiliser cette thérapie pour leurs patients américains. »
Le ménisque est un coussinet tissulaire situé entre les os de la cuisse et du tibia. Le traitement actuel d’un ménisque endommagé ou déchiré comprend la gestion de la douleur, la thérapie physique, les injections, les techniques de réparation ou la méniscectomie. On estime qu’entre 700 000 et plus d’un million de méniscectomies partielles sont pratiquées chaque année aux États-Unis dans le but de soulager la douleur. Toutefois, des études ont montré que de nombreuses personnes ayant subi une méniscectomie continuent de ressentir des douleurs qui ont un impact sur leur qualité de vie et peuvent éventuellement conduire à une opération de remplacement du genou.[i]
À propos de l’implant méniscal NUsurface®.
L’implant méniscal NUsurface® est un traitement expérimental destiné aux patients des États-Unis souffrant de douleurs persistantes au genou après une opération du ménisque médial. Il est fabriqué à partir d’un polymère de qualité médicale et, en raison de ses matériaux uniques, de sa structure composite et de sa conception, il ne nécessite pas de fixation aux os ou aux tissus mous. L’implant NUsurface® imite la fonction du ménisque naturel et redistribue les charges transmises dans l’articulation du genou. L’implant NUsurface® est actuellement commercialisé en Belgique, en Allemagne, en Italie et en Israël.
À propos d’Active Implants LLC
Active Implants LLC développe des solutions d’implants orthopédiques qui complètent la biomécanique naturelle du système musculo-squelettique, permettant aux patients de conserver ou de retrouver un mode de vie actif. Active Implants est une société privée dont le siège est situé à Memphis, dans le Tennessee. Les bureaux européens sont situés à Haarlem, aux Pays-Bas, et les installations de R&D à Netanya, en Israël. Pour plus d’informations, consultez le site www.activeimplants.com.
ATTENTION
Dispositif expérimental. Limité par la loi des États-Unis à un usage expérimental.
[i] Brophy RH, Gray BL, Nunley RM, Barrack RL, Clohisy JC. J Bone Joint Surg Am. 2014;96(10):801-805. http://dx.doi.org/10.2106/JBJS.M.00105
