L’implant méniscal NUsurface d’Active Implants offre un nouveau traitement pour les patients qui ont déchiré ou endommagé leur ménisque et qui ne sont pas encore candidats à une arthroplastie.
La NUsurface est fabriquée en polycarbonate-uréthane (PCU), qui imite les propriétés d’un ménisque naturel. L’UCP n’est jamais absorbée ou incorporée dans le genou. L’implant ayant des propriétés similaires à celles d’un ménisque naturel, il est possible que les implants se déchirent ou s’usent avec le temps. Market Scope s’est entretenu avec Adam Klyce, le vice-président du marketing et des opérations cliniques d’Active Implants, au sujet des projets actuels et futurs de la société.
Les chirurgiens qui adoptent NUsurface sont formés à cette procédure. Klyce a déclaré que la plus grande différence pour les chirurgiens est de retirer la quasi-totalité du ménisque ; en général, ils en prennent le moins possible ou retirent toute l’anatomie pour une ATG. Il est essentiel que les chirurgiens laissent les cornes et le rebord pour laisser de l’espace à l’implant.
Entre les mains d’un chirurgien expérimenté, une chirurgie initiale de mise en place d’un NUsurface prend généralement environ une heure et nécessite une incision d’arthrotomie de deux à trois pouces pour accueillir l’implant. Le ménisque naturel du patient est presque entièrement retiré, à l’exception du rebord et des « cornes » antérieures et postérieures, qui maintiennent l’implant en place. La manipulation nécessaire à la mise en place de l’implant entraîne une entorse de l’articulation, qui est guérie par une thérapie physique postopératoire. Les patients sont ambulatoires juste après l’opération et peuvent reprendre leurs activités normales en six semaines.
Si un patient a besoin de remplacer sa NUsurface, la procédure d’échange est plus simple que la pose initiale. M. Klyce précise que l’intervention ne dure que 30 minutes environ et que le patient peut reprendre ses activités normales au bout de deux semaines. La différence est que les ligaments du genou du patient se sont adaptés à la hauteur de l’implant lors de son remplacement initial, de sorte que l’entorse est moins grave la deuxième fois. L’implant peut être remplacé autant de fois que nécessaire pour prolonger ou éviter une opération de remplacement du genou.
En préservant les composants clés de l’anatomie du patient, l’implant NUsurface est maintenu en place sans sutures. Selon Klyce, l’implant a été suturé dans des modèles ovins à un stade précoce, mais les résultats n’étaient pas aussi favorables que ceux des implants autoportants.
Actuellement, la NUsurface est uniquement conçue pour le remplacement du ménisque médial. Les forces exercées sur le ménisque latéral sont plus complexes que celles exercées sur le ménisque médial ; Klyce a comparé cela à la quantité de mouvement de la colonne cervicale par rapport à la colonne lombaire. Active Implants envisage de proposer un implant méniscal latéral à l’avenir, mais l’objectif actuel est de commercialiser l’implant médial sur le marché mondial. Selon Klyce, près de sept interventions sur dix sur le ménisque sont effectuées sur l’aspect médial.
Jusqu’à présent, NUsurface a été utilisé dans deux essais cliniques : VENUS et SUN. Les résultats de ces deux études sont regroupés pour être analysés. Il y a trois patients NUsurface pour chaque patient témoin dans le pool. Les personnes du groupe témoin ont reçu des injections jusqu’à 18 mois après le début de l’étude de 24 mois. Une analyse de 100 patients a été présentée par Wayne Gersoff, MD, au Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie en octobre 2019. Lors de l’évaluation à six et douze mois, les patients avec l’implant NUsurface présentaient une amélioration statistiquement significative des scores de douleur KOOS par rapport au groupe témoin. Selon M. Klyce, la FDA accorde la plus grande attention aux Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) pour la douleur et l’amélioration générale. Active Implants a fixé à 20 points d’amélioration par rapport au niveau de référence la mesure du succès clinique de la thérapie NUsurface.
Pour l’instant, les patients de l’essai NUsurface doivent avoir subi une chirurgie préalable du ménisque pour pouvoir participer à l’étude. La société espère que NUsurface deviendra un jour un traitement de première intention pour les douleurs et les déchirures du ménisque, mais elle cherche pour l’instant à obtenir une autorisation en tant que traitement de révision. Klyce a mentionné qu’environ 1 million de patients subissent une méniscectomie chaque année et que 150 000 d’entre eux deviennent des candidats NUsurface.
Active Implants espère soumettre sa demande de novo à la FDA à la mi-2020, après que les derniers patients de l’essai SUN auront passé leurs examens de suivi de deux ans. M. Klyce a mentionné que le statut de percée de l’implant a entraîné de nombreuses réunions avec la FDA au cours des dernières années ; il a bon espoir que l’implant de novo sera approuvé rapidement, car de nombreux détails de l’implant ont déjà été discutés.
Active Implants a obtenu le marquage CE pour NUsurface en 2008, et le dispositif a été approuvé en Israël en 2011. Depuis lors, la société a cherché à obtenir des autorisations et des remboursements dans de nombreux autres pays. Les chirurgiens d’Allemagne et de la province italienne de Lombardie ont adopté cette technologie très tôt, et de nombreux touristes médicaux se sont rendus dans ces régions pour se faire soigner.
Selon Klyce, les chirurgiens qui adoptent cette technologie ont obtenu des résultats positifs pour leurs patients. L’entreprise s’efforce d’accumuler au moins 30 cas au Royaume-Uni pour appuyer une recommandation du NICE et obtenir ainsi la couverture du NHS. Lorsqu’on lui a demandé si le Brexit aurait un impact sur les plans de déploiement d’Active Implants au Royaume-Uni, Klyce a répondu que la société dispose d’un distributeur à service complet et d’un organisme notifié qui minimiseront les effets de la transition.
Active Implants a réalisé plusieurs cycles de financement et a levé plus de 120 millions de dollars à ce jour.
Bien que l’entreprise doive encore relever plusieurs défis en matière de réglementation et de remboursement, la NUsurface d’Active Implants promet un traitement alternatif des déchirures et des douleurs du ménisque sans remplacement de l’articulation.
