MEMPHIS, Tenn.–(BUSINESS WIRE)–Active Implants Corporation (AIC) ha annunciato oggi di aver ricevuto il certificato CE di Classe III per il suo sistema per anca TriboFit®.
Il sistema d’anca TriboFit® impiega l’unica protesi acetabolare in policarbonato-uretano (PCU) di grado medicale oggi disponibile.
“L’ottenimento della designazione CE di Classe III e l’esperienza clinica del tampone acetabolare TriboFit rappresentano un passo importante nella convalida dell’uso del policarbonato-uretano come nuovo materiale d’accoppiamento nella ricostruzione dell’articolazione dell’anca umana”, ha dichiarato Richard Treharne, PhD, Vicepresidente di Orthopaedic Research. Treharne ha aggiunto: “Riteniamo che il sistema d’anca TriboFit® offra ai medici una nuova superficie d’appoggio alternativa con i vantaggi dei sistemi esistenti e senza le limitazioni associate agli altri sistemi d’appoggio attuali”.
TriboFit® utilizza un nuovo materiale PCU a bassa usura, idrofilo, che favorisce la lubrificazione delle superfici articolate. Il PCU ha caratteristiche simili alla cartilagine umana: è un materiale flessibile e resistente.
Il sistema per anca TriboFit® è costituito da componenti acetabolari utilizzati per la ricostruzione dell’articolazione dell’anca. L’impianto TriboFit® Hip System Buffer™ offre una componente acetabolare meno invasiva che conserva l’osso e consente una testa femorale anatomica di dimensioni maggiori per ottimizzare la stabilità dell’articolazione e il range di movimento.
TriboFit® ha ricevuto originariamente un marchio CE di classe IIb ed è in fase di commercializzazione in alcuni mercati europei. AIC ha avviato uno studio di mercato collaborativo post-approvazione in Europa con i principali chirurghi ortopedici. Continua l’arruolamento in uno studio prospettico multicentrico per valutare i benefici a lungo termine del sistema TriboFit®. L’esperienza clinica umana comprende quasi 500 pazienti negli ultimi tre anni. È in corso di valutazione una combinazione di dati di studi prospettici e retrospettivi sulle prestazioni cliniche del sistema per anca TriboFit®.
Informazioni su Active Implants Corporation
Active Implants Corporation è una società privata costituita nel 2004 per sviluppare e commercializzare una nuova tecnologia di piattaforma per il trattamento delle articolazioni. Il prodotto iniziale della piattaforma tecnologica è il sistema per anca TriboFit®. Il prossimo prodotto in fase di sviluppo è il NUsurface® Knee System, un dispositivo destinato al trattamento del dolore nel ginocchio con deficit meniscale. In Europa è in corso uno studio pilota sull’uomo con NUsurface®.
