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Active Implants riceve dalla FDA la designazione di dispositivo innovativo per l’impianto meniscale NUsurface®.
La designazione consente una revisione accelerata del primo “menisco artificiale”.
MEMPHIS, Tenn. – 19 settembre 2019 – Active Implants, LLC, sviluppatore di soluzioni implantari ortopediche per la conservazione delle articolazioni, ha annunciato oggi che l’impianto meniscale NUsurface® ha ottenuto la Breakthrough Device Designation dalla Food and Drug Administration statunitense. L’impianto di menisco NUsurface® è il primo “menisco artificiale” commercializzato in Europa e, se autorizzato dalla FDA, sarà il primo menisco artificiale negli Stati Uniti.
Il programma Breakthrough Devices dell’FDA è stato implementato per accelerare il processo di sviluppo e revisione dei dispositivi medici innovativi o che offrono una nuova tecnologia per i pazienti affetti da patologie potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti. Questo programma è stato ideato per garantire ai pazienti e agli operatori sanitari un accesso più tempestivo ai dispositivi vitali.
“La designazione di dispositivo innovativo è un passo significativo nella nostra missione di soddisfare un bisogno sostanziale non soddisfatto nel mercato ortopedico statunitense”, ha dichiarato Ted Davis, presidente e CEO di Active Implants. “Riteniamo di poter disporre dei dati necessari per la presentazione alla FDA il prossimo anno, dopo aver completato l’arruolamento nei nostri studi clinici nel 2018. Siamo impazienti di lavorare a stretto contatto con la FDA per accelerare il processo di revisione dell’impianto NUsurface® e fornire una nuova opzione di trattamento alle centinaia di migliaia di pazienti che continuano ad avvertire dolore persistente al ginocchio dopo l’intervento al menisco, ma che sono troppo giovani per una sostituzione totale del ginocchio.”
“Si tratta di un risultato importante per questa popolazione di pazienti, che spesso non dispone di buone opzioni terapeutiche”, ha dichiarato Elliott Hershman, medico, chirurgo ortopedico praticante e direttore medico degli studi clinici NUsurface. “Sono lieto di sapere che l’FDA darà priorità alla revisione di questo importante nuovo dispositivo e possibilmente renderà questa terapia disponibile per l’uso da parte di altri chirurghi del ginocchio per i loro pazienti americani”.
Il menisco è un cuscinetto di tessuto situato tra le ossa della coscia e dello stinco. Il trattamento attuale per un menisco danneggiato o lacerato comprende la gestione del dolore, la terapia fisica, le iniezioni, le tecniche di riparazione o la meniscectomia. Si stima che ogni anno negli Stati Uniti vengano eseguite da 700.000 a oltre 1 milione di meniscectomie parziali nel tentativo di alleviare il dolore; tuttavia, gli studi hanno dimostrato che molte persone sottoposte a meniscectomia continuano ad avvertire un dolore che influisce sulla qualità della vita e può portare a un intervento di sostituzione del ginocchio.[i]
Informazioni sull’impianto del menisco NUsurface
L’impianto menisco NUsurface® è un trattamento sperimentale per i pazienti statunitensi con dolore persistente al ginocchio dopo un intervento al menisco mediale. È realizzato con polimeri di grado medico e, grazie ai suoi materiali unici, alla struttura composita e al design, non richiede la fissazione all’osso o ai tessuti molli. L’impianto NUsurface® imita la funzione del menisco naturale e ridistribuisce i carichi trasmessi attraverso l’articolazione del ginocchio. L’impianto NUsurface® è attualmente commercializzato in Belgio, Germania, Italia e Israele.
Informazioni su Active Implants LLC
Active Implants LLC sviluppa soluzioni implantari ortopediche che integrano la naturale biomeccanica del sistema muscolo-scheletrico, consentendo ai pazienti di mantenere o tornare a uno stile di vita attivo. Active Implants è una società privata con sede a Memphis, nel Tennessee. Gli uffici europei si trovano ad Haarlem, nei Paesi Bassi, e le strutture di ricerca e sviluppo a Netanya, in Israele. Per maggiori informazioni, visitate il sito www.activeimplants.com.
ATTENZIONE
Dispositivo in sperimentazione. Limitato dalla legge degli Stati Uniti all’uso sperimentale.
