Il primo “menisco artificiale” al mondo è disponibile in Israele
Due pazienti ricevono l’impianto NUsurface® di Active Implants
MEMPHIS, Tennessee – 18 novembre 2019: Active Implants LLC, società che sviluppa soluzioni implantari ortopediche, ha annunciato oggi che due pazienti in Israele sono stati sottoposti a un intervento chirurgico al ginocchio per l’impianto di menisco NUsurface® dell’azienda, il primo “menisco artificiale” commercializzato in Medio Oriente. Finora l’impianto NUsurface era disponibile solo in Israele nell’ambito di studi clinici. Gli interventi sono stati eseguiti da due chirurghi di spicco che hanno partecipato allo sviluppo dell’impianto NUsurface dal 2006: Il Dr. Gabriel Agar dello Shamir Medical Center ha completato il primo caso commerciale in un ospedale pubblico l’11 novembre e il Dr. Ron Arbel del Ramat-Aviv Medical Center ha trattato il primo paziente commerciale in una clinica privata il 12 novembre.
Il menisco è un cuscinetto di tessuto situato tra le ossa della coscia e dello stinco. Il trattamento attuale per un menisco danneggiato o lacerato comprende la gestione del dolore, la terapia fisica, le iniezioni, le tecniche di riparazione o trapianto meniscale o la meniscectomia. È stato stimato che ogni anno in tutto il mondo vengono eseguite oltre 2 milioni di meniscectomie parziali nel tentativo di alleviare il dolore; tuttavia, gli studi hanno dimostrato che molte persone sottoposte a meniscectomia continuano ad avvertire un dolore che influisce sulla qualità della vita e può eventualmente portare a un intervento di sostituzione del ginocchio. Il tessuto per i trapianti è scarso e in molti Paesi ci sono liste d’attesa.
“Dopo oltre 10 anni di studi clinici, è un momento emozionante poter finalmente rendere disponibile l’impianto NUsurface per i pazienti israeliani”, ha dichiarato il dottor Agar. “La persistenza del dolore dopo la riparazione delle lacerazioni del menisco è un problema ortopedico molto comune e, fino ad oggi, non abbiamo avuto a disposizione opzioni di trattamento efficaci”.
L’impianto menisco NUsurface viene inserito nell’articolazione del ginocchio attraverso una piccola incisione e i pazienti possono tornare a casa subito dopo l’intervento. L’impianto imita la funzione del menisco naturale e ridistribuisce i carichi trasmessi attraverso l’articolazione del ginocchio. È realizzato in plastica di grado medico e, grazie ai suoi materiali unici e alla sua struttura e design compositi, non richiede la fissazione all’osso o ai tessuti molli.
“L’impianto NUsurface è stato ampiamente studiato in studi clinici in Israele, Europa e Stati Uniti”, ha dichiarato il Dr. Arbel. “L’impianto è stato progettato per i pazienti che hanno ancora dolore persistente al ginocchio dopo un intervento al menisco ed è ideale per coloro che hanno esaurito le altre opzioni di trattamento ma sono troppo giovani per una sostituzione totale del ginocchio”.
Negli Stati Uniti, l’impianto menisco NUsurface ha recentemente ottenuto la Breakthrough Device Designation dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. L’FDA ha implementato il nuovo programma per accelerare il processo di sviluppo e revisione dei dispositivi medici nuovi o che offrono una nuova tecnologia per i pazienti affetti da patologie potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti.
“Riuscire a colmare il divario di opzioni terapeutiche tra la riparazione minimamente invasiva del menisco e la sostituzione totale del ginocchio è una grande esigenza non soddisfatta nel mercato ortopedico”, ha dichiarato Ted Davis, presidente e CEO di Active Implants. “L’impianto NUsurface è stato inventato e sviluppato nel nostro centro di ricerca e sviluppo in Israele, quindi per noi è molto emozionante portare finalmente il dispositivo ai cittadini israeliani”.
Informazioni sull’impianto NUsurface
L’impianto NUsurface® è un impianto sostitutivo del menisco mediale progettato per i pazienti con dolore persistente al ginocchio dopo l’intervento al menisco mediale, o per quelli che hanno fallito la riparazione del menisco, non sono candidati idonei al trapianto di allotrapianto di menisco o sono troppo giovani per una sostituzione parziale o totale del ginocchio. L’impianto NUsurface è realizzato in policarbonato-uretano (PCU), una plastica di grado medico. Grazie ai suoi materiali unici e alla sua struttura e design compositi, non richiede la fissazione all’osso o ai tessuti molli. L’impianto NUsurface imita la funzione del menisco naturale e ridistribuisce i carichi trasmessi attraverso l’articolazione del ginocchio, proteggendo la cartilagine. Nel settembre 2019 l’azienda ha annunciato che l’impianto menisco NUsurface ha ottenuto la Breakthrough Device Designation dalla Food and Drug Administration statunitense. L’impianto di menisco NUsurface è il primo “menisco artificiale” commercializzato in Europa e, se autorizzato dalla FDA, sarebbe il primo menisco artificiale negli Stati Uniti. La superficie NUsurface non è ancora stata autorizzata dalla FDA.
Informazioni su Active Implants LLC
Active Implants LLC sviluppa soluzioni implantari ortopediche che integrano la naturale biomeccanica del sistema muscolo-scheletrico, consentendo ai pazienti di mantenere o tornare a uno stile di vita attivo. Active Implants è una società privata con sede a Memphis, nel Tennessee. Gli uffici europei si trovano ad Haarlem, nei Paesi Bassi, e le strutture di ricerca e sviluppo a Netanya, in Israele. Per maggiori informazioni, visitate il sito https://activeimplants.com.
Nell’aprile 2019 Active Implants è stata selezionata come partner del progetto MEFISTO: (impalcatura funzionalizzata meniscale per prevenire l’insorgenza dell’osteoartrite del ginocchio dopo la meniscectomia). L’obiettivo del progetto è sviluppare due nuove soluzioni per trattare la perdita del menisco come strategia per prevenire l’insorgere di un’epidemia di osteoartrite (OA) del ginocchio post-meniscectomia in Europa. Il consorzio MEFISTO riunisce una serie di partner altamente motivati, scelti appositamente per le loro competenze al fine di far progredire l’approccio iterativo del progetto e l’impatto sui nuovi approcci ortopedici. Active Implants è stata scelta per sviluppare una protesi meniscale polimerica a rilascio di farmaci. Il progetto è stato finanziato dal programma di ricerca e innovazione Horizon 2020 dell’Unione Europea con l’accordo di sovvenzione n. 814444 (MEFISTO).
