L’impianto meniscale NUsurface di Active Implants offre un trattamento innovativo per i pazienti che hanno strappato o danneggiato in altro modo il menisco e non sono ancora candidati alla sostituzione dell’articolazione.
NUsurface è realizzato in poliuretano policarbonato (PCU), che imita le proprietà di un menisco naturale. Il PCU non viene mai assorbito o incorporato nel ginocchio. Poiché l’impianto ha proprietà simili a quelle del menisco naturale, è possibile che si strappi o si usuri nel tempo. Market Scope ha parlato con Adam Klyce, vicepresidente del marketing e delle operazioni cliniche di Active Implants, dei piani attuali e futuri dell’azienda.
I chirurghi che adottano NUsurface sono addestrati alla procedura. Klyce ha detto che la differenza più grande per i chirurghi è la rimozione di quasi tutto il menisco; in genere, si preleva il meno possibile o si rimuove l’intera anatomia per una TKA. È fondamentale che i chirurghi lascino le corna e il bordo per creare spazio per l’impianto.
Nelle mani di un chirurgo esperto, un primo intervento di posizionamento della NUsurface dura in genere circa un’ora e richiede un’incisione artrotomica di due o tre pollici per alloggiare l’impianto. Il menisco naturale del paziente viene rimosso quasi completamente, ad eccezione del bordo e dei “corni” anteriori e posteriori, che mantengono l’impianto in posizione. La manipolazione necessaria per posizionare l’impianto provoca una distorsione dell’articolazione, che viene curata con la terapia fisica post-operatoria. I pazienti sono deambulanti subito dopo l’intervento e possono tornare alle normali attività in sei settimane.
Se un paziente ha bisogno di sostituire la sua NUsurface, la procedura di sostituzione è più semplice del posizionamento iniziale. Secondo Klyce, l’intervento dura solo 30 minuti e il paziente è in grado di tornare alle sue normali attività in circa due settimane. La differenza è che i legamenti del ginocchio del paziente si sono adattati all’altezza dell’impianto quando è stato sostituito inizialmente, quindi la distorsione è meno grave la seconda volta. L’impianto può essere sostituito tutte le volte che è necessario per prolungare o evitare l’intervento di sostituzione del ginocchio.
Preservando i componenti chiave dell’anatomia del paziente, l’impianto NUsurface è tenuto in posizione senza suture. Secondo Klyce, l’impianto è stato suturato in modelli ovini in fase iniziale, ma i risultati non sono stati così favorevoli come gli impianti liberi.
Attualmente, la NUsurface è realizzata solo per la sostituzione del menisco mediale. Le forze esercitate sul menisco laterale sono più complesse di quelle esercitate sul mediale; Klyce ha fatto un paragone con la quantità di movimento del rachide cervicale rispetto a quello lombare. Active Implants prevede di realizzare in futuro un impianto di menisco laterale, ma la spinta attuale è quella di immettere l’impianto mediale sul mercato globale. Secondo Klyce, quasi sette interventi sul menisco su 10 vengono eseguiti sull’aspetto mediale.
Finora NUsurface è stato utilizzato in due studi clinici: VENUS e SUN. I risultati di questi due studi sono stati messi in comune per l’analisi. Ci sono tre pazienti NUsurface per ogni paziente di controllo nel pool. I soggetti del gruppo di controllo hanno ricevuto le iniezioni fino a 18 mesi dello studio di 24 mesi. Un’analisi di 100 pazienti è stata presentata da Wayne Gersoff, MD, al Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie nell’ottobre 2019. Alla valutazione di sei e 12 mesi, i pazienti con l’impianto NUsurface hanno registrato un miglioramento statisticamente significativo nei punteggi del dolore KOOS rispetto al gruppo di controllo. Klyce ha dichiarato che la FDA presta la massima attenzione ai punteggi KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scores) per il dolore e il miglioramento generale. Active Implants ha stabilito 20 punti di miglioramento rispetto al valore di riferimento come misura del successo clinico della terapia NUsurface.
Per il momento, i pazienti dello studio NUsurface devono essere sottoposti a un precedente intervento chirurgico al menisco per poter partecipare allo studio. L’azienda spera che NUsurface possa diventare un trattamento di prima linea per il dolore e le lacerazioni del menisco, ma per ora cerca di ottenere l’approvazione come trattamento di revisione. Klyce ha ricordato che ogni anno circa 1 milione di pazienti viene sottoposto a meniscectomia e 150.000 ogni anno progrediscono fino a diventare candidati a NUsurface.
Active Implants spera di presentare la domanda di autorizzazione alla FDA a metà del 2020, dopo che gli ultimi pazienti dello studio SUN avranno effettuato gli esami di follow-up di due anni. Klyce ha ricordato che lo status di “breakthrough” dell’impianto ha comportato molti incontri con la FDA negli ultimi anni; spera che il de novo venga approvato rapidamente perché molti dettagli dell’impianto sono già stati discussi.
Active Implants ha ottenuto il marchio CE per NUsurface nel 2008 e il dispositivo è stato approvato in Israele nel 2011. Da allora, l’azienda ha cercato di ottenere approvazioni e rimborsi in molti altri Paesi. I chirurghi in Germania e nella provincia italiana della Lombardia hanno adottato la tecnologia in anticipo e molti turisti medici si sono recati in queste zone per ricevere il trattamento.
Secondo Klyce, i chirurghi che hanno adottato questa tecnologia hanno ottenuto risultati positivi per i loro pazienti. L’azienda sta lavorando per accumulare almeno 30 casi nel Regno Unito per sostenere una raccomandazione del NICE e ottenere così la copertura del NHS. Alla domanda se la Brexit avrà un impatto sui piani di lancio di Active Implants nel Regno Unito, Klyce ha risposto che l’azienda ha un distributore full-service e un organismo notificato che ridurranno al minimo gli effetti della transizione.
Active Implants ha completato diversi round di finanziamento e ad oggi ha raccolto oltre 120 milioni di dollari.
Sebbene l’azienda debba ancora affrontare diverse sfide a livello normativo e di rimborso, NUsurface di Active Implants promette un trattamento alternativo per le lacerazioni e i dolori del menisco senza la sostituzione dell’articolazione.
