Implantaat wordt onderzocht als eerste “kunstmatige meniscus”.
MEMPHIS, Tenn.–(BUSINESS WIRE)–ActiveImplants, LLC, een bedrijf dat orthopedische implantaatoplossingen ontwikkelt, kondigde vandaag de inschrijving aan van de 100ste patiënt in klinische studies die het NUsurface® Meniscus Implantaat evalueren voor de behandeling van aanhoudende kniepijn veroorzaakt door beschadigd of verslechterd meniscusweefsel. De operatie werd uitgevoerd door orthopedisch chirurg Dr. Wayne Gersoff van Advanced Orthopedics & Sports Medicine Specialists in Denver, Co.
“De behandeling van de 100e NUsurface-patiënt in de VS is een belangrijke mijlpaal voor ons, aangezien we doorgaan met onze missie om te voorzien in de onvervulde behoefte op de orthopedische markt”, aldus Ted Davis, president en CEO van Active Implants. “We zijn blij dat de inschrijving zeer goed verloopt en verwachten dat we in de komende maanden alle patiënten in het studieplan volledig kunnen inschrijven. In de komende twee tot drie jaar, in afwachting van goedkeuring door de FDA, zouden we in staat moeten zijn ons product in de VS op de markt te brengen en het gat tussen minimaal invasief meniscusherstel en totale knievervanging op te vullen.”
Als het door de Food & Drug Administration wordt goedgekeurd, zou het NUsurface Implantaat de eerste “kunstmeniscus” zijn. De meniscus is een weefselkussen tussen het dijbeen en het scheenbeen, en als de meniscus bij patiënten van middelbare leeftijd eenmaal beschadigd is, kan hij zichzelf maar zeer beperkt genezen. De huidige behandeling van een beschadigde of gescheurde meniscus omvat pijnbestrijding, fysiotherapie, injecties, reparatietechnieken of meniscectomie. Er wordt geschat dat jaarlijks 700.000 tot meer dan 1 miljoen gedeeltelijke meniscectomieën worden uitgevoerd in de VS in een poging om de pijn te verlichten; recente studies hebben echter aangetoond dat veel mensen die een meniscectomie ondergaan pijn blijven ervaren die hun levenskwaliteit beïnvloedt en uiteindelijk kan leiden tot een knieprothese-operatie.
“Het NUsurface-implantaat biedt hoop voor patiënten die aanhoudende kniepijn ervaren na meniscusletsel en -chirurgie, die alle niet-chirurgische opties hebben uitgeput en nog geen kandidaat zijn voor een volledige knieprothese,” zei Dr. Gersoff. “Het is bemoedigend om te weten dat we met dit implantaat de pijn en zwelling kunnen verlichten en een knieprothese-operatie kunnen uitstellen of zelfs vermijden – zodat deze patiënten hun favoriete activiteiten weer kunnen uitvoeren.”
Het NUsurface meniscusimplantaat is gemaakt van polymeer van medische kwaliteit en behoeft door zijn unieke materialen, composietstructuur en ontwerp niet aan bot of zachte weefsels te worden bevestigd. Het NUsurface-implantaat helpt de functie van de natuurlijke meniscus na te bootsen en herverdeelt de belastingen die over het kniegewricht worden uitgeoefend. Het NUsurface Meniscus Implantaat wordt sinds 2008 in Europa en sinds 2011 in Israël gebruikt.
Active Implants sponsort twee klinische onderzoeken ter ondersteuning van de goedkeuring door de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA): Het VENUS-onderzoek (Verification of the Effectiveness of the NUsurface System) is een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin het NUsurface-meniscusimplantaat wordt vergeleken met niet-chirurgische standaardzorg en het SUN-onderzoek (Safety Using NUsurface) is een eenarmig onderzoek waarin de veiligheid en effectiviteit van het NUsurface-meniscusimplantaat worden beoordeeld bij het herstellen van een functie die vergelijkbaar is met die van een natuurlijke, gezonde meniscus. De klinische studies gaan door met het inschrijven van patiënten in de volgende Amerikaanse steden:
VENUS-studie
- Albany, New York – Capital Region Orthopaedics (Richard Alfred, MD)
- Boston, Massachusetts – Brigham and Women’s (Andreas Gomoll, MD) en New England Baptist (Brian McKeon, MD).
- Columbus, Ohio – Ohio State University (Christopher Kaeding, MD)
- Durham, North Carolina – Duke University Medical Center (William Garrett, Jr., MD en Claude T. Moorman III, MD).
- Indianapolis, Indiana – OrthoIndy (Jack Farr, MD)
- Memphis, Tennessee – OrthoMemphis (Randall Holcomb, MD)
- New York, New York – Lenox Hill Hospital (Elliott Hershman, MD)
- Richmond, Virginia – Advanced Orthopaedics (Kenneth Zaslav, MD)
- Rochester, New York – University of Rochester Medical (Michael Maloney, MD)
SUN Studie
- Arlington, Texas – Baylor Orthopedic and Spine Hospital (Joseph Berman, MD).
- Baton Rouge, Louisiana – Baton Rouge Orthopaedic Clinic (Brent Bankston, MD en Robert Easton, MD).
- Boulder, Colorado – Colorado University Sports Medicine (Eric McCarty, MD)
- Denver, Colorado – Advanced Orthopedics & Sports Medicine Specialists (Wayne Gersoff, MD)
- Long Beach, Californië – Memorial Orthopaedic Surgical Group (Peter Kurzweil, MD)
- New Orleans, Louisiana – Ochsner Sports Medicine Institute (Deryk Jones, MD)
- Phoenix, Arizona – TOCA, The Orthopedic Clinic Association (Tom Carter, MD)
- Portland, Oregon – Sports Medicine Oregon (Richard Edelson, MD en John Greenleaf, MD).
- Salt Lake City, Utah – Salt Lake Regional Medical Center (Andrew Cooper, MD)
- San Diego, Californië – Grossmont Orthopaedic Medical Group (Scott Hacker, MD)
- San Francisco, Californië – St Mary’s Medical Center (William Montgomery, MD)
Over Active Implants LLC
Active Implants LLC ontwikkelt orthopedische implantaatoplossingen die de natuurlijke biomechanica van het bewegingsapparaat aanvullen, zodat patiënten een actieve levensstijl kunnen behouden of ernaar kunnen terugkeren. Active Implants is een particuliere onderneming met hoofdkantoor in Memphis, Tennessee. De Europese kantoren bevinden zich in Haarlem, Nederland, met O&O-faciliteiten in Netanya, Israël. Ga voor meer informatie naar www.activeimplants.com.
VOORZICHTIG Onderzoeksapparaat. Volgens de wetgeving van de Verenigde Staten beperkt tot gebruik voor onderzoek.
