MEMPHIS, Tenn.–(BUSINESS WIRE)–Active Implants Corporation (AIC) heeft vandaag aangekondigd dat het een CE Klasse III Certificaat heeft ontvangen voor zijn TriboFit® Heupsysteem.
Het TriboFit® heupsysteem maakt gebruik van het enige plooibare polycarbonaat-urethaan (PCU) acetabulumimplantaat van medische kwaliteit dat momenteel verkrijgbaar is.
“Het behalen van de CE klasse III aanduiding en de klinische ervaring met de TriboFit acetabulumbuffer vormen een belangrijke stap in het valideren van het gebruik van polycarbonaat-urethaan als nieuw lagermateriaal bij de reconstructie van heupgewrichten bij de mens,” aldus Richard Treharne, PhD., Vice-President Orthopaedic Research. Dr. Treharne voegde daaraan toe: “Wij geloven dat het TriboFit® heupsysteem clinici een nieuw lageroppervlak biedt met de voordelen van bestaande systemen en zonder de beperkingen van andere huidige lagersystemen.”
TriboFit® gebruikt een nieuw, slijtvast PCU-materiaal dat hydrofiel is en de smering van de gewrichtsoppervlakken bevordert. PCU heeft soortgelijke eigenschappen als menselijk kraakbeen – het is een plooibaar en duurzaam materiaal.
Het TriboFit®-heupsysteem bestaat uit acetabulumcomponenten die worden gebruikt voor de reconstructie van heupgewrichten. Het TriboFit® Hip System Buffer™ implantaat biedt een minder invasieve acetabulaire component die botbesparend is en een grotere anatomische femurkop mogelijk maakt om de gewrichtsstabiliteit en het bewegingsbereik te optimaliseren.
TriboFit® kreeg oorspronkelijk een CE-markering klasse IIb en wordt op geselecteerde Europese markten gecommercialiseerd. AIC heeft een gezamenlijke marktstudie na goedkeuring in Europa opgezet met vooraanstaande orthopedische chirurgen. De inschrijving voor een prospectief onderzoek in verschillende centra wordt voortgezet om de voordelen van het TriboFit®-systeem op lange termijn te evalueren. De menselijke klinische ervaring omvat bijna 500 patiënten in de afgelopen drie jaar. Er wordt een combinatie van prospectieve en retrospectieve studiegegevens geëvalueerd over de klinische prestaties van het TriboFit®-heupsysteem.
Over Active Implants Corporation
Active Implants Corporation is een particuliere onderneming die in 2004 is opgericht voor de ontwikkeling en commercialisering van een nieuwe platformtechnologie voor de behandeling van gewrichten. Het eerste product op het technologieplatform is het TriboFit®-heupsysteem. Het volgende product in ontwikkeling is het NUsurface® Knee System, een hulpmiddel voor de behandeling van pijn in de knie met meniscusproblemen. In Europa loopt een proefonderzoek naar NUsurface® bij mensen.
