MEMPHIS, Tenn.–(BUSINESS WIRE)–Active Implants LLC, een bedrijf dat orthopedische implantaatoplossingen ontwikkelt, kondigde vandaag aan dat de laatste patiënt werd behandeld in de twee klinische studies die het NUsurface® Meniscus Implantaat evalueren voor de behandeling van aanhoudende kniepijn veroorzaakt door beschadigd of verslechterd meniscusweefsel. De proeven worden uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van het NUsurface Meniscus Implantaat te evalueren ter ondersteuning van de De Novo 510(k)-goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
“We zijn nu een stap dichter bij het opvullen van het gat in behandelingsmogelijkheden tussen minimaal invasief meniscusherstel en totale knievervanging, wat een grote onbeantwoorde behoefte is in de orthopedische markt,” zei Ted Davis, president en CEO van Active Implants. “Nu de inschrijving is voltooid, blijven we nauw samenwerken met de FDA en richten we onze inspanningen op het verzamelen van de gegevens die nodig zijn voor de registratie in de VS. Wij danken onze onderzoekende chirurgen en patiënten voor het mogelijk maken van deze dag.”
Aan de twee klinische onderzoeken namen in totaal 243 patiënten deel, waarvan 176 het NUsurface Meniscus Implantaat ontvingen. Het VENUS-onderzoek (Verification of the Effectiveness of the NUsurface System) is een gerandomiseerd, multicentrisch, prospectief, gecontroleerd onderzoek waarin het NUsurface-meniscusimplantaat wordt vergeleken met de niet-chirurgische standaardzorg en waaraan 128 patiënten op 10 Amerikaanse onderzoekslocaties deelnamen. Het SUN-onderzoek (Safety Using NUsurface) is een eenarmig onderzoek dat de veiligheid en het waarschijnlijke voordeel van het NUsurface-meniscusimplantaat beoordeelt bij het herstellen van een functie die vergelijkbaar is met die van een natuurlijke, gezonde meniscus en waaraan 115 patiënten op 13 Amerikaanse onderzoekslocaties deelnamen. Active Implants voerde de twee verschillende soorten studies tegelijkertijd uit om het NUsurface Meniscus Implantaat zo snel mogelijk op de markt te brengen, terwijl het bedrijf met de FDA werkte aan de goedkeuring voor het op de markt brengen in de VS.
“Het NUsurface-implantaat wordt onderzocht bij patiënten die nog steeds aanhoudende kniepijn hebben na een meniscusoperatie, andere behandelingsmogelijkheden hebben uitgeput en te oud zijn voor reparatie en te jong voor een volledige knieprothese,” aldus Elliott Hershman, MD, orthopedisch chirurg in het Lenox Hill Hospital in New York City en medisch directeur voor de studies.
Als het door de Amerikaanse Food & Drug Administration wordt goedgekeurd, zou het NUsurface Implantaat de eerste “kunstmeniscus” zijn. De meniscus is een weefselkussen tussen het dijbeen en het scheenbeen, en als de meniscus bij patiënten van middelbare leeftijd eenmaal beschadigd is, kan hij zichzelf maar zeer beperkt genezen. De huidige behandeling van een beschadigde of gescheurde meniscus omvat pijnbestrijding, fysiotherapie, injecties, reparatietechnieken of meniscectomie. Er wordt geschat dat jaarlijks 700.000 tot meer dan 1 miljoen gedeeltelijke meniscectomieën worden uitgevoerd in de VS in een poging om de pijn te verlichten; recente studies hebben echter aangetoond dat veel mensen die een meniscectomie ondergaan pijn blijven ervaren die hun levenskwaliteit beïnvloedt en uiteindelijk kan leiden tot een knieprothese-operatie.
Over het NUsurface® Meniscusimplantaat
Het NUsurface® Meniscusimplantaat is een onderzoeksbehandeling voor patiënten met aanhoudende kniepijn na een mediale meniscusoperatie. Het is gemaakt van polymeer van medische kwaliteit en vereist door zijn unieke materialen, composietstructuur en ontwerp geen bevestiging aan bot of zachte weefsels. Het NUsurface Meniscus Implantaat bootst de functie van de natuurlijke meniscus na en herverdeelt de belasting die over het kniegewricht wordt uitgeoefend. Het NUsurface Meniscus Implantaat wordt sinds 2008 in Europa gebruikt onder CE-markering en sinds 2011 in Israël.
Over Active Implants LLC
Active Implants LLC ontwikkelt orthopedische implantaatoplossingen die de natuurlijke biomechanica van het bewegingsapparaat aanvullen, zodat patiënten een actieve levensstijl kunnen behouden of ernaar kunnen terugkeren. Active Implants is een particuliere onderneming met hoofdkantoor in Memphis, Tennessee. De Europese kantoren bevinden zich in Haarlem, Nederland, met O&O-faciliteiten in Netanya, Israël. Ga voor meer informatie naar www.activeimplants.com.
VOORZICHTIG Onderzoeksapparaat. Volgens de wetgeving van de Verenigde Staten beperkt tot gebruik voor onderzoek.
