Het NUsurface meniscusimplantaat van Active Implants biedt een nieuwe behandeling voor patiënten die hun meniscus hebben gescheurd of anderszins beschadigd en nog geen kandidaat zijn voor een gewrichtsvervanging.
NUsurface is gemaakt van polycarbonaat-urethaan (PCU), dat de eigenschappen van een natuurlijke meniscus nabootst. PCU wordt nooit geabsorbeerd of opgenomen in de knie. Omdat het implantaat dezelfde eigenschappen heeft als een natuurlijke meniscus, is het mogelijk dat de implantaten na verloop van tijd scheuren of slijten. Market Scope sprak met Adam Klyce, VP marketing en klinische operaties voor Active Implants, over de huidige en toekomstige plannen van het bedrijf.
Chirurgen die NUsurface toepassen zijn getraind in de procedure. Klyce zei dat het grootste verschil voor chirurgen het verwijderen van bijna de hele meniscus is; gewoonlijk nemen ze of zo weinig mogelijk weg of verwijderen ze de hele anatomie voor een TKA. Het is cruciaal dat chirurgen de hoorns en de rand laten staan om ruimte te maken voor het implantaat.
In de handen van een ervaren chirurg duurt een eerste operatie voor het plaatsen van een NUsurface meestal ongeveer een uur en is een arthrotomie-incisie van twee tot drie inch nodig om het implantaat te plaatsen. De natuurlijke meniscus van de patiënt wordt bijna volledig verwijderd, met uitzondering van de rand en de voorste en achterste “hoorns”, die het implantaat op zijn plaats houden. De manipulatie die nodig is om het implantaat te plaatsen, verstuikt het gewricht, dat postoperatief geneest door fysiotherapie. Patiënten zijn direct na de operatie weer op de been en kunnen binnen zes weken hun normale activiteiten hervatten.
Als een patiënt een vervanging voor zijn of haar NUsurface nodig heeft, is de vervangingsprocedure eenvoudiger dan de eerste plaatsing. Volgens Klyce duurt de procedure slechts ongeveer 30 minuten en kan de patiënt na ongeveer twee weken zijn normale activiteiten hervatten. Het verschil is dat de kniebanden van de patiënt zich bij de eerste vervanging hebben aangepast aan de hoogte van het implantaat, zodat de verstuiking de tweede keer minder ernstig is. Het implantaat kan zo vaak worden vervangen als nodig is om een knievervangende operatie te verlengen of te voorkomen.
Door belangrijke onderdelen van de anatomie van de patiënt te behouden, wordt het NUsurface-implantaat op zijn plaats gehouden zonder hechtingen. Volgens Klyce werd het implantaat gehecht in vroege schapenmodellen, maar de resultaten waren niet zo gunstig als de vrijstaande implantaten.
Momenteel is het NUsurface alleen gemaakt voor mediale meniscusvervanging. De krachten op de laterale meniscus zijn complexer dan die op de mediale; Klyce vergeleek het met de mate van beweging in de halswervelkolom versus de lendenwervelkolom. Active Implants is van plan om in de toekomst ook een lateraal meniscusimplantaat te ontwikkelen, maar momenteel is het de bedoeling om het mediale implantaat wereldwijd op de markt te brengen. Volgens Klyce worden bijna zeven van de tien meniscusprocedures uitgevoerd aan de mediale zijde.
Tot dusver is NUsurface gebruikt in twee klinische proeven: VENUS en SUN. De resultaten van deze twee studies worden voor analyse samengevoegd. Er zijn drie NUsurface-patiënten voor elke controlepatiënt in de pool. Degenen in de controlegroep kregen injecties tot 18 maanden na de studie van 24 maanden. Een analyse van 100 patiënten werd gepresenteerd door Wayne Gersoff, MD, op het Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie in okt. 2019. Bij de zes- en twaalfmaandse evaluatie hadden patiënten met het NUsurface implantaat een statistisch significante verbetering van de KOOS pijnscores in vergelijking met de controlegroep. Klyce zei dat de FDA het meest let op Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scores (KOOSs) voor pijn en algemene verbetering. Active Implants heeft voor de NUsurface-therapie 20 punten verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde vastgesteld als maatstaf voor klinisch succes.
Voorlopig moeten de patiënten van het NUsurface-onderzoek een voorafgaande meniscusoperatie hebben ondergaan om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Het bedrijf hoopt dat NUsurface uiteindelijk een eerstelijnsbehandeling wordt voor meniscuspijn en -scheuren, maar streeft voorlopig naar goedkeuring als revisiebehandeling. Klyce vermeldde dat jaarlijks ongeveer 1 miljoen patiënten een meniscectomie ondergaan en dat jaarlijks 150 duizend patiënten kandidaat zijn voor NUsurface.
Active Implants hoopt zijn FDA de novo aanvraag medio 2020 in te dienen nadat de laatste SUN proefpatiënten hun tweejarige follow-up onderzoeken hebben gehad. Klyce zei dat de doorbraakstatus van het implantaat de afgelopen jaren vele ontmoetingen met de FDA heeft betekend; hij heeft goede hoop dat de novo snel zal worden goedgekeurd omdat veel details van het implantaat al zijn besproken.
Active Implants ontving de CE-markering voor NUsurface in 2008 en het hulpmiddel werd in 2011 in Israël goedgekeurd. Sindsdien streeft het bedrijf naar goedkeuring en terugbetaling in vele andere landen. Chirurgen in Duitsland en de provincie Lombardije in Italië hebben de technologie vroegtijdig overgenomen, en veel medische toeristen zijn naar deze gebieden gereisd voor een behandeling.
Volgens Klyce hebben chirurgen die de technologie gebruiken positieve resultaten voor hun patiënten bereikt. Het bedrijf werkt aan het verzamelen van 30 of meer gevallen in het Verenigd Koninkrijk om een NICE-aanbeveling te ondersteunen en daarmee NHS-dekking te krijgen. Op de vraag of Brexit gevolgen zou hebben voor de uitrolplannen van Active Implants in het VK, antwoordde Klyce dat het bedrijf een full-service distributeur en een aangemelde instantie heeft die de gevolgen van de overgang tot een minimum zullen beperken.
Active Implants heeft verschillende financieringsrondes achter de rug en heeft tot op heden meer dan 120 miljoen dollar opgehaald.
Hoewel het bedrijf nog met verschillende regelgevings- en terugbetalingsuitdagingen wordt geconfronteerd, belooft Active Implants’ NUsurface een alternatieve behandeling voor meniscusscheuren en pijn zonder gewrichtsvervanging.
