Skip to main content
Persberichten

Active Implants ontvangt FDA Breakthrough Device Designation voor NUsurface® Meniscus Implantaat

By september 19, 2019november 20th, 2022No Comments

Active Implants ontvangt FDA Breakthrough Device Designation voor NUsurface® Meniscus Implantaat

Aanwijzing maakt versnelde beoordeling van eerste “kunstmatige meniscus” mogelijk

 

MEMPHIS, Tenn. – 19 september 2019Active Implants, LLC, een ontwikkelaar van orthopedische implantaatoplossingen voor gewrichtspreservatie, kondigde vandaag aan dat het NUsurface® Meniscus Implantaat een Breakthrough Device Designation heeft gekregen van de U.S. Food and Drug Administration. Het NUsurface® meniscusimplantaat is de eerste “kunstmeniscus” die in Europa op de markt wordt gebracht en zou, als het door de FDA wordt goedgekeurd, de eerste kunstmeniscus in de VS zijn.

 

Het FDA Breakthrough Devices Program werd ingevoerd om het ontwikkelings- en beoordelingsproces te versnellen voor medische hulpmiddelen die nieuw zijn of nieuwe technologie bieden voor patiënten met levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende aandoeningen. Dit programma is bedoeld om ervoor te zorgen dat patiënten en zorgverleners tijdig DeepL kunnen beschikken over vitale apparatuur.

 

“De toekenning van de Breakthrough Device Designation is een belangrijke stap in onze missie om te voorzien in een grote onbeantwoorde behoefte op de Amerikaanse orthopedische markt”, aldus Ted Davis, president en CEO van Active Implants. “We geloven dat we volgend jaar de gegevens zullen hebben die nodig zijn voor onze indiening bij de FDA, na het voltooien van de inschrijving voor onze klinische studies in 2018. We kijken uit naar een nauwe samenwerking met de FDA om het beoordelingsproces voor het NUsurface® Implantaat te versnellen om een nieuwe behandelingsoptie te bieden aan de honderdduizenden patiënten die aanhoudende kniepijn blijven ervaren na een meniscusoperatie, maar te jong zijn voor een totale knieprothese.”

 

“Dit zal belangrijk zijn voor deze patiëntenpopulatie, die vaak geen goede behandelingsmogelijkheden heeft,” zei Elliott Hershman, MD, praktiserend orthopedisch chirurg en medisch directeur voor de NUsurface klinische proeven. “Ik ben blij te horen dat de FDA prioriteit zal geven aan de beoordeling van dit belangrijke nieuwe hulpmiddel en deze therapie mogelijk beschikbaar zal maken voor gebruik door andere kniechirurgen voor hun Amerikaanse patiënten.”

 

De meniscus is een weefsel tussen het dijbeen en het scheenbeen. De huidige behandeling van een beschadigde of gescheurde meniscus omvat pijnbestrijding, fysiotherapie, injecties, reparatietechnieken of meniscectomie. Er wordt geschat dat jaarlijks 700.000 tot meer dan 1 miljoen gedeeltelijke meniscectomieën worden uitgevoerd in de VS in een poging om de pijn te verlichten; studies hebben echter aangetoond dat veel mensen die een meniscectomie ondergaan pijn blijven ervaren die hun levenskwaliteit beïnvloedt en uiteindelijk kan leiden tot een knieprothese-operatie.[i]

 

Over het NUsurface® Meniscusimplantaat

Het NUsurface® Meniscus Implantaat is een onderzoeksbehandeling voor patiënten in de VS met aanhoudende kniepijn na een mediale meniscusoperatie. Het is gemaakt van polymeer van medische kwaliteit en vereist door zijn unieke materialen, composietstructuur en ontwerp geen bevestiging aan bot of zachte weefsels. Het NUsurface® implantaat bootst de functie van de natuurlijke meniscus na en herverdeelt de belastingen die over het kniegewricht worden uitgeoefend. Het NUsurface® implantaat wordt momenteel op de markt gebracht in België, Duitsland, Italië en Israël.

 

Over Active Implants LLC

Active Implants LLC ontwikkelt orthopedische implantaatoplossingen die de natuurlijke biomechanica van het bewegingsapparaat aanvullen, zodat patiënten een actieve levensstijl kunnen behouden of ernaar kunnen terugkeren. Active Implants is een particuliere onderneming met hoofdkantoor in Memphis, Tennessee. De Europese kantoren bevinden zich in Haarlem, Nederland, met O&O-faciliteiten in Netanya, Israël. Ga voor meer informatie naar www.activeimplants.com.

LET OP
Onderzoeksapparaat. Volgens de wetgeving van de Verenigde Staten beperkt tot gebruik voor onderzoek.

[i] Brophy RH, Gray BL, Nunley RM, Barrack RL, Clohisy JC. J Bone Joint Surg Am. 2014;96(10):801-805. http://dx.doi.org/10.2106/JBJS.M.00105